La venta de Medicamentos por Internet en la Nueva Ley del Medicamento, Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios
Carmen Mercado Carmona
Coordinadora General de FESALUD
Resumen
El artículo analiza la situación de la venta de medicamentos por Internet tras la entrada en vigor de la nueva Ley del Medicamento, dando respuesta, entre otras, a preguntas como estas:
¿Permite la nueva ley del medicamento la venta on line de los medicamentos? ¿De todos los medicamentos en general? ¿Podrá un farmacéutico español desde su página web atender a sus clientes? ¿Qué condiciones requiere esta modalidad de venta?....
La situación se estudia desde el punto de vista del vendedor, venta de medicamentos en España, y no del comprador, adquisición on line de medicamentos, para el que se tendrían en cuenta otros aspectos que no se tratan aquí en este momento.
1. Introducción
La década de los 90 ha supuesto un período de transición entre una sociedad industrial y una sociedad de la información, cuyas diferencias vienen marcadas, en palabras de Tiffin y Rajasingham (1995, 2) porque “[...] la sociedad industrial depende del movimiento físico de las personas y mercancías, para ello las infraestructuras críticas tecnológicas son raíles, carreteras y redes de comunicación y redes de transporte aéreos. La infraestructura crítica tecnológica de una sociedad de la información, sin embargo, son las redes de telecomunicaciones...” 1
Esta nueva sociedad se caracteriza por la aplicación de las TICs a todos los ámbitos y a todos los sectores en los que se desenvuelve la vida: trabajo, ocio, hogar, investigación, economía, industria, comercio, enseñanza, salud... El sector farmacéutico no podía ser una excepción.
La derogada Ley del Medicamento, Ley 25/1990, de 20 de diciembre, no contemplaba, ni mencionaba si quiera, esta nueva realidad del s.XXI pese a su juventud, apenas 16 años desde que entró en vigor en los años 90, y eso la convirtió, desde el punto de vista de la sociedad de la información, en una ley prematuramente vieja y obsoleta.
En plena era de las telecomunicaciones, parecería insensato que el legislador al redactar de nuevo una ley general sobre el medicamento no hiciese mención a la aplicación y uso de las nuevas tecnologías en el acceso y adquisición de los medicamentos. Y tal como era de esperar, así se ha hecho, de tal manera que como modificaciones más importantes respecto de la ley anterior, y así se subraya en su Exposición de Motivos, la nueva Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que acaba de entrar en vigor, hace referencia expresa a la venta de medicamentos a través de Internet.
La nueva ley introduce en el sector, aunque sin mencionarlo explícitamente, el comercio electrónico cuando habla de venta por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios.
El comercio electrónico, según la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, Directiva sobre el comercio electrónico y la Ley 34/2002, de 11 de julio, de Servicios de la Sociedad de la Información y de comercio electrónico, que incorpora al ordenamiento jurídico español la citada Directiva, es la contratación celebrada por vía electrónica, esto es, aquellos contratos en los que la oferta y la aceptación se transmiten por medio de equipos electrónicos de tratamiento y almacenamiento de datos, conectados a una red de telecomunicaciones. La característica fundamental del comercio electrónico es que la contratación, es decir la oferta y la aceptación de la misma, se realizan on-line, pudiendo o no efectuarse el pago también on-line.
2. Prohibida la venta por Internet de medicamentos sujetos a prescripción médica
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica (art. 1.5).
Conforme al art. 19 de la ley los medicamentos se clasifican en las siguientes categorías:
- Medicamentos sujetos a prescripción médica
- Medicamentos no sujetos a prescripción médica
Entendiendo por medicamento, en definición también de la ley, toda sustancia, o combinación de sustancias, que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico (art. 8 ).
Los medicamentos legalmente reconocidos son:
- Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
- Las fórmulas magistrales
- Los preparados oficiales
- Los medicamentos especiales previstos en esta ley
Las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales, tienen el tratamiento legal de medicamentos.La prohibición de venta por correspondencia o procedimientos telemáticos alcanza a los medicamentos sujetos a prescripción médica (los que en el argot de la derogada Ley 25/90 precisaban receta médica).
2.1. ¿Cuáles son los medicamentos sujetos a prescripción médica?
Están sujetos a prescripción médica, según el art. 19 de la ley, los medicamentos que se encuentran en los siguientes supuestos:
b)Los que se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud
c)Los que contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente
d)Los que se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica
Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que es la encargada de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos elaborados industrialmente, determinar en el acto de autorización de un medicamento concreto las condiciones de su prescripción, clasificándolo en medicamento sujeto a prescripción médica o medicamento no sujeto a prescripción médica.
Encontramos aquí una diferencia respecto la ley anterior, para la que, como norma general, todos los medicamentos debían ser dispensados con receta. Únicamente podía autorizarse un tipo de medicamento sin receta, las especialidades farmacéuticas (que en la nueva ley han desaparecido como tales), que no requerían prescripción facultativa para poder ser dispensadas y utilizadas cuando cumplían determinadas condiciones establecidas en la ley (destinadas a patologías que no necesitan un diagnóstico preciso de los datos de su evaluación clínica o toxicológica o de su utilización y vía de administración no se desprende la necesidad de prescripción con receta para evitar riesgos directos o indirectos de la salud de las personas).
La nueva ley no hace referencia a medicamentos con o sin receta, sino a los que están sujetos a prescripción médica y los no sujetos a prescripción médica, que la nueva ley además, respecto a estos últimos no limita a un sólo tipo de medicamentos sino que cualquiera de los legalmente reconocidos como medicamentos (art. 7) puede ser autorizado como medicamento no sujeto a prescripción médica (sin receta).
2.2. ¿Cuál es la consecuencia del incumplimiento de la prohibición de vender medicamentos sujetos a prescripción médica en el ciberespacio?
La venta de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica por correspondencia y por procedimientos telemáticos es un hecho constitutivo de infracción muy grave, tipificada en el art. 101c)11ª de la ley:
Las infracciones muy graves están sancionadas con multa que oscila entre los 90.001 y 300.000 euros para la infracción a la que se le aplique una graduación mínima, 300.001 y 600.000 euros para la de grado medio y 600.001 y 1.000.000 euros para la que se le aplique el grado máximo. (art. 102.1).
Por tanto, una venta de un medicamento sujeto a prescripción médica (con receta) a través de una página web puede suponer para el titular de la página una multa de hasta un millón de euros.
La situación en este punto, hoy como ayer con la Ley 25/1990, es que nadie, sea farmacéutico o no, puede vender medicamentos que precisan receta médica utilizando Internet o cualquier medio telemático. No es posible en España el comercio electrónico tratándose de esta clase de medicamentos.
Ni la Red ni ningún otro medio telemático conocido es lícito para adquirir medicamentos: correo electrónico, fax, teleconferencia, móvil..., aunque las personas con las que se interactúen sean farmacéuticos con oficina de farmacia autorizada y abierta al público.
3. Venta por Internet u otros procedimientos telemáticos de medicamentos no sujetos a prescripción médica
La novedad más significativa que introduce la ley es que esta situación cambia cuando se trata de los medicamentos no sujetos a prescripción médica (medicamentos sin receta). La prohibición no les alcanza.
No es una conducta punible la venta de este tipo de medicamentos por correspondencia o por cualquier procedimiento telemático de los que existen en la actualidad.
3.1. ¿Cuáles son los medicamentos no sujetos a prescripción médica?
Los medicamentos no sujetos a prescripción médica son aquellos destinados a procesos o condiciones que no necesitan un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización (art. 19.4).
Son los que la ley denomina genéricamente medicamentos para el autocuidado de la salud, nuevo concepto acuñado por esta norma para adaptarse a la realidad social del s.XXI, según declara en su Exposición de Motivos.
Como dijimos anteriormente, corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, decidir, a la hora de autorizar un medicamento, si éste se puede calificar como medicamento para el autocuidado de la salud y en consecuencia no precisa que sea prescrito por un médico.
3.2. Condiciones para la venta de medicamentos no sujetos a prescripción médica por Internet
La Ley 29/2006, de 26 de julio, no entra a regular directamente las condiciones específicas en las que este tipo de medicamentos pueden venderse por Internet u otro procedimiento telemático, remitiéndose a la normativa que se dicte en un futuro. Habrá que esperar entonces al Reglamento de ejecución de la ley que apruebe el Gobierno para conocer en detalle las condiciones en que se pueden realizar estas modalidades de ventas.
No obstante, la ley impone un límite que deberá respetar en este punto esa normativa de desarrollo, y es que ha de garantizar, en todo caso, que los medicamentos se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.
Este mínimo que se impone para poder llevar a cabo esta modalidad de venta, significa que en España únicamente puede ser prestador de servicios por Internet para la venta de medicamentos no sujetos a prescripción médica, un farmacéutico con oficina de farmacia abierta al público.
Con independencia de lo que disponga esa normativa sectorial de desarrollo de la ley, el farmacéutico con oficina de farmacia abierta en España que decida vender este tipo de medicamentos a través de Internet se convertirá en un prestador de servicios de la sociedad de la información y como tal le será de aplicación, además, las prescripciones y principios de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de Servicios de la Sociedad de la Información y de comercio electrónico.
Uno de los principios angulares sobre los que se asienta esta ley es el principio de libre prestación de servicios, que trasladado a esta actividad significa que el farmacéutico que venda medicamentos desde su sitio web no estará sujeto a autorización previa que tenga por objeto la prestación por vía electrónica de sus servicios.
Tampoco están permitidas restricciones (interrupción, retirada) a estos servicios por parte de la Administración, salvo que se vulneren los principios que recoge la ley (orden público, seguridad, protección de la salud pública o consumidores...) y habrá de hacerlo caso por caso ante supuestos concretos (art. 7 y 8 de la Ley 34/02).
El farmacéutico que atienda desde su página web, como prestador de servicios de la sociedad de la información, estará sometido a las obligaciones generales que le impone la ley a estos prestadores de servicios: constancia registral del nombre de dominio, información general sobre datos del colegio profesional al que corresponda, título académico, NIF..., y al régimen de responsabilidades específicas civil, penal y administrativa que recoge la ley para ellos.
4. Conclusiones
La apertura del sector farmacéutico al comercio electrónico sin duda abrirá una nueva vía para hacer negocios. Servirá de instrumento para hacer realidad la libre circulación de mercancías y servicios en el seno de la UE estimulando el ejercicio y la libertad de empresa, pero al tiempo pondrá de relieve la necesidad de trabajar conjuntamente y de forma efectiva para prevenir y atajar situaciones de riesgo que pongan en peligro el sistema de garantías sanitarias establecido por la ley y el uso racional de los medicamentos. Es preciso asegurar la protección de los intereses y la seguridad jurídica de los ciudadanos.
Para conseguirlo la ley ofrece a los agentes intervinientes en la prestación de servicios de la sociedad de la información un instrumento: el Código de Conducta, conjunto de normas elaboradas de forma voluntaria por los sujetos participantes en el proceso, para regular, sin la intervención de la Administración, todos los aspectos relacionados con la prestación de esos servicios por vía electrónica.
Desde aquí apostamos por la autorregulación en este sector. Confiemos en que farmacéuticos y consumidores, a través de sus organizaciones representativas, Colegios Profesionales y Asociaciones de Consumidores y Usuarios, establezcan de forma voluntaria y conjunta un Código de Conducta propio para la venta de medicamentos en Internet que ofrezca garantías, seguridad y protección de los intereses y salud de los ciudadanos a los que va dirigida la venta.
Referencias
- TIFFIN, J. Y RAJASINGHAM, L. (1995): In search of the virtual class, New York, Routledge.
